我們的服務和質量管理 – CUHK

我們的服務

臨床研究可行性評估 / 研究者配對

我們坐落在一家地區旗艦醫院，在不同的治療領域擁有 100 多名活躍且經驗豐富的研究人員。作為在我們醫院進行臨床試驗的申辦者的聯絡點，並為申辦者配對並聯繫有興趣合作及合適的研究人員。(聯絡我們)

倫理審批狀況追蹤

所有申辦者都希望盡快開始研究，而倫理委員會批准是關鍵因素之一。為確保審批流程順利進行，我們提供倫理審批狀況追蹤服務，希望為申辦者提供一個額外渠道去了解審批流程最新進度。(聯絡我們)

財務預算 / 研究方案 / 知情同意書設計

我們的專業團隊在開展和規劃臨床研究方面擁有豐富的經驗，包括制定臨床研究方案和知情同意書、財務預算方案和製定研究計劃。除了傳統的臨床試驗設計，我們的團隊還可以提供多學科和適應性設計研究方案的專業諮詢。(聯絡我們)

研究協調員的編配

為了滿足每項研究的人力需求，我們訓練有素的研究協調員都具備規劃和開展臨床研究的技能和知識。靈活的編配可滿足每位研究人員的需求。(聯絡我們)

啟動臨床研究

我們經驗豐富的人員可以有效快速地處理批文申請。我們的服務包括：

審核臨床研究合同

我們是臨床試驗相關合同審查的指定聯絡點。我們提供標準的合同/修訂合同的模板，並與簽約方（香港中文大學研究與知識轉移辦公室和醫院法律部）緊密合作，確保合同在最短時間內執行。(聯絡我們)

質素保證

為確保試驗按照 ICH-GCP 和適用的監管要求進行，我們可為希望對所有臨床試驗相關活動進行獨立評估的申辦者定制質素保證審查計劃書。我們可以提供研究特定的質素保證計劃以滿足每個申辦者的要求。(聯絡我們)

臨床研究實地監查

為確保研究質量，我們可以在整個研究過程中提供實地監查服務。我們將與申辦者合作，並根據風險評估量身定制監查計劃。(聯絡我們)

藥物棄置處理

研究藥物是受嚴格控制的物品。研究者應保留把試驗用藥品退回申辦方或處置未使用產品的記錄。

我們獲得香港環境保護署的許可，可為研究中心和申辦方以完全符合本地法規的方式妥善處置所有過期、未使用或隔離的研究藥物。如需使用我們的藥物處置服務，所有研究藥物在整個研究期間必須由臨床研究藥房 (CRP) 存儲和管理。整個藥物處置過程將根據研究要求記錄在案。(聯絡我們)

院外文件存檔

研究人員必須保留所有研究文件，以便在試驗完成後供監查員、檢查員和稽查員可以檢閱數據。在研究開展之前，應妥善計劃研究文件存檔的安排。

我們的院外文件存檔服務可供申辦方和研究人員使用，以滿足他們的需求。存檔的文件將被發送到選定的文件存儲設施。 24/7 全天候在線平台允許用戶隨時隨地管理他們的檔案活動。

申辦方可以在制定預算期間根據要求估算預算。我們提供靈活的服務條款和文件存儲期限（最長 25 年）。(聯絡我們)

培訓

我們根據國際標準提供專業培訓，以滿足研究者、協調員和其他研究人員的需求。

在過去的幾年中，我們為多個研究中心、研究機構和政府組織提供專業培訓。培訓範圍包括但不限於：

如果需要，我們位於威爾士親王醫院的 AC Diagnostics 和 ISO15189 Plus 認證實驗室可以提供現場診斷測試。

臨床研究統籌處視察團隊會對各臨床研究團隊進行常規、獨立和系統化的視察。

我們的研究團隊經過多次製藥公司的稽查及監管機構(包括美國FDA，日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構和國家藥品監督管理局）的視察。

年份	美國FDA	日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構	國家藥品監督管理局
2002	–	–	✓
2006	–	✓	–
2009	✓	–	–
2011	–	–	✓
2016	✓	–	–
2022	✓	–	–
2025	✓	–	–

香港中文大學及威爾斯親王醫院的所有臨床研究單位均遵循統一的標準作業程序（SOP），以確保各研究之間的一致性和合規性。