所有申辦者都希望盡快開始研究，而倫理委員會批准是關鍵因素之一。為確保審批流程順利進行，我們提供倫理審批狀況追蹤服務，希望為申辦者提供一個額外渠道去了解審批流程最新進度。

我們的專業團隊在開展和規劃臨床研究方面擁有豐富的經驗，包括制定臨床研究方案和知情同意書、財務預算方案和製定研究計劃。除了傳統的臨床試驗設計，我們的團隊還可以提供多學科和適應性設計研究方案的專業諮詢。

我們的一期臨床研究中心是一個專用的研究設施、擁有 24 個床位、經國家藥品監督管理局認證的臨床研究機構，專門設計用於進行首次人體、早期和臨床藥理學試驗。我們敬業的研究團隊、深切治療部、功能齊備的PK/PD 實驗室的專用設施使我們能夠進行廣泛的早期研究，例如首次人體進行的試驗(FIH)、生物等效性試驗和藥代動力學試驗。

我們擁有超過20年的早期階段研究經驗。在我們的醫院中，已經完成了超過170項早期階段的研究。

為了滿足每項研究的人力需求，我們訓練有素的研究協調員都具備規劃和開展臨床研究的技能和知識。靈活的編配可滿足每位研究人員的需求。

我們經驗豐富的人員可以有效快速地處理批文申請。我們的服務包括:

• 申請臨床研究倫理批文
• 申請政府相關部門批文

我們是臨床試驗相關合同審查的指定聯絡點。我們提供標準的合同/修訂合同的模板，並與簽約方（香港中文大學研究與知識轉移辦公室和醫院法律部）緊密合作，確保合同在最短時間內執行。

為確保試驗按照 ICH-GCP 和適用的監管要求進行，我們可為希望對所有臨床試驗相關活動進行獨立評估的申辦者定制質素保證審查計劃書。我們可以提供研究特定的質素保證計劃以滿足每個申辦者的要求。

為確保研究質量，我們可以在整個研究過程中提供實地監查服務。我們將與申辦者合作，並根據風險評估量身定制監查計劃。

臨床研究藥劑部是集中管理所有研究藥物的專用設施。臨床研究藥劑部受到嚴格控制出入管制，所有藥物交收都根據其標準操作規程進行記錄。

配備合適的設施和裝置為研究藥物提供符合ICH-GCP和其他規管的優質管理 , 服務包括:

• 根據研究藥物的監管及合同要求提供專業建議
• 協調申辦者或監管機構的監查或稽查
• 研究藥物庫存管理和配藥服務
• 標準收費模式

研究藥物是受嚴格控制的物品。研究者應保留把試驗用藥品退回申辦方或處置未使用產品的記錄。

我們獲得香港環境保護署的許可，可為研究中心和申辦方以完全符合本地法規的方式妥善處置所有過期、未使用或隔離的研究藥物。如需使用我們的藥物處置服務，所有研究藥物在整個研究期間必須由臨床研究藥房 (CRP) 存儲和管理。整個藥物處置過程將根據研究要求記錄在案。

研究人員必須保留所有研究文件，以便在試驗完成後供監查員、檢查員和稽查員可以檢閱數據。在研究開展之前，應妥善計劃研究文件存檔的安排。

我們的院外文件存檔服務可供申辦方和研究人員使用，以滿足他們的需求。存檔的文件將被發送到選定的文件存儲設施。 24/7 全天候在線平台允許用戶隨時隨地管理他們的檔案活動。

申辦方可以在制定預算期間根據要求估算預算。我們提供靈活的服務條款和文件存儲期限（最長 25 年）。

我們根據國際標準提供專業培訓，以滿足研究者、協調員和其他研究人員的需求。

在過去的幾年中，我們為多個研究中心、研究機構和政府組織提供專業培訓。培訓範圍包括但不限於：

• 臨床試驗入職培訓計劃
• ICH-GCP
• 赫爾辛基宣言
• 質量保證