我们的服务和质量管理 – CUHK

我们的服务

临床研究可行性评估 / 研究者配对

我们坐落在一家地区旗舰医院，在不同的治疗领域拥有 100 多名活跃且经验丰富的研究人员。作为在我们医院进行临床试验的申办者的联络点，并为申办者配对并联繫有兴趣合作及合适的研究人员。(联系我们)

伦理审批状况追踪

所有申办者都希望尽快开始研究，而伦理委员会批准是关键因素之一。为确保审批流程顺利进行，我们提供伦理审批状况追踪服务，希望为申办者提供一个额外渠道去了解审批流程最新进度。(联系我们)

财务预算 / 研究方案 / 知情同意书设计

我们的专业团队在开展和规划临床研究方面拥有丰富的经验，包括制定临床研究方案和知情同意书、财务预算方案和製定研究计划。除了传统的临床试验设计，我们的团队还可以提供多学科和适应性设计研究方案的专业谘询。(联系我们)

研究协调员的编配

为了满足每项研究的人力需求，我们训练有素的研究协调员都具备规划和开展临床研究的技能和知识。灵活的编配可满足每位研究人员的需求。(联系我们)

启动临床研究

我们经验丰富的人员可以有效快速地处理批文申请。我们的服务包括:

审核临床研究合同

我们是临床试验相关合同审查的指定联络点。我们提供标准的合同/修订合同的模板，并与签约方（香港中文大学研究与知识转移办公室和医院法律部）紧密合作，确保合同在最短时间内执行。(联系我们)

质素保证

为确保试验按照 ICH-GCP 和适用的监管要求进行，我们可为希望对所有临床试验相关活动进行独立评估的申办者定制质素保证审查计划书。我们可以提供研究特定的质素保证计划以满足每个申办者的要求。(联系我们)

临床研究实地监查

为确保研究质量，我们可以在整个研究过程中提供实地监查服务。我们将与申办者合作，并根据风险评估量身定制监查计划。(联系我们)

药物弃置处理

研究药物是受严格控制的物品。研究者应保留把试验用药品退回申办方或处置未使用产品的记录。

我们获得香港环境保护署的许可，可为研究中心和申办方以完全符合本地法规的方式妥善处置所有过期、未使用或隔离的研究药物。如需使用我们的药物处置服务，所有研究药物在整个研究期间必须由临床研究药房 (CRP) 存储和管理。整个药物处置过程将根据研究要求记录在案。(联系我们)

院外文件存档

研究人员必须保留所有研究文件，以便在试验完成后供监查员、检查员和稽查员可以检阅数据。在研究开展之前，应妥善计划研究文件存档的安排。

我们的院外文件存档服务可供申办方和研究人员使用，以满足他们的需求。存档的文件将被发送到选定的文件存储设施。 24/7 全天候在线平台允许用户随时随地管理他们的档案活动。

申办方可以在制定预算期间根据要求估算预算。我们提供灵活的服务条款和文件存储期限（最长 25 年）。(联系我们)

培训

我们根据国际标准提供专业培训，以满足研究者、协调员和其他研究人员的需求。

在过去的几年中，我们为多个研究中心、研究机构和政府组织提供专业培训。培训范围包括但不限于：

如果需要，我们位于威尔士亲王医院的 AC Diagnostics 和 ISO15189 Plus 认证实验室可以提供现场诊断测试。

临床研究统筹处视察团队会对各临床研究团队进行常规、独立和系统化的视察。

我们的研究团队经过多次製药公司的稽查及监管机构(包括美国FDA，日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构和国家药品监督管理局）的视察。

年份	美国FDA	日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构	国家药品监督管理局
2002	–	–	✓
2006	–	✓	–
2009	✓	–	–
2011	–	–	✓
2016	✓	–	–
2022	✓	–	–
2025	✓	–	–

香港中文大学及威尔斯亲王医院的所有临床研究单位均遵循统一的标准作业程序（SOP），以确保各研究之间的一致性和合规性。